7月5日，歐洲藥品管理局(EMA）發(fā)布公告，中國華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥檢出致癌物質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。EMA隨即展開相關(guān)評估調(diào)查，歐盟各國啟動召回。

2017年，華海藥業(yè)營收50億元，同比增長22%，歸屬凈利潤6.30億，同比增長27.6%，其中，纈沙坦原料藥銷售3.28億元。

毒素門，給了華海藥業(yè)一記悶棍。6日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司近期對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估，在“未知雜質(zhì)”項下，發(fā)現(xiàn)并檢定含有基因毒性的亞硝基二甲胺(NDMA)。發(fā)現(xiàn)毒性雜質(zhì)后，華海藥業(yè)立即停止纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，單獨保存庫存產(chǎn)品，暫停所有供應(yīng)。

致癌毒素，到底是歐盟檢出，還是華海藥業(yè)自行檢出？兩種陳述不同，真相如何，不得而知。作為華海主產(chǎn)品之一的纈沙坦停產(chǎn)停售，卻是不爭的事實。

雖然華海藥業(yè)緊急辯解，NDMA微量，國際上并無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，正是纈沙坦生產(chǎn)工藝的共性；公司已緊急調(diào)整工藝，新工藝很快出臺，市場還是給了問題藥一個教訓(xùn)：兩個交易日，華海藥業(yè)市值損失50億。

從“藥神”變“黑天鵝”，只在一夜之間。

-1-

兄弟反目，華海版“投名狀”

其實，華海最出名的，不是纈沙坦，而是兄弟反目的新“投名狀”故事。

1983年，浙江化工學(xué)院（現(xiàn)浙江工業(yè)大學(xué)）畢業(yè)的陳保華、周明華走出校園，陳保華分配至海門制藥廠，周明華分配至臺州燒堿廠，當(dāng)上國企大廠的技術(shù)員。6年后，兩個同窗好友，一個是制藥廠的質(zhì)檢科副科長，一個是燒堿廠的技術(shù)科科長。幾經(jīng)商量，兩人決定辭去公職，一起“到外面闖一闖”。

1989年，憑著借來的5萬元本錢，租用當(dāng)?shù)剞r(nóng)民的養(yǎng)豬場作為簡易廠房，陳保華、周明華創(chuàng)辦臨海汛橋合成化工廠，即華海藥業(yè)前身。當(dāng)初陳保華毅然出走的海門制藥廠，改制為海正藥業(yè)，2000年A股上市。2003年，華海藥業(yè)上市。

海正、華海，同處臺州沿海，同樣面向海外出口，同為國內(nèi)最大的特色原料藥廠商之一，名稱里都有一個“?！弊?，一時傳為佳話，稱之為“海派制藥”。

特色原料藥，英文為API，商業(yè)模式與普通原料藥廠商一樣，都是為制劑廠商生產(chǎn)有效活性成分。與普通原料藥廠商不同的是，API躋身世界制藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈，為仿制藥廠商提供專利剛剛到期產(chǎn)品的原料藥，從而獲利更豐。

API最具代表性的企業(yè)是印度兩大仿制藥巨頭南新制藥、瑞迪制藥。

創(chuàng)業(yè)路上，幾多艱辛。陳保華、周明華志同道合，親如手足，兩人的妻子，也一同進(jìn)廠，隨夫創(chuàng)業(yè)。十多年來，兩人同處一個辦公室，面對面辦公，人稱“華海雙雄”。1990年，工廠出事故，兩次爆炸，現(xiàn)場處置的周明華頭部、手臂、腿部燒傷。陳保華得知后，十分難過，“幾乎痛不欲生”。

公司做大之后，陳保華主外，負(fù)責(zé)銷售，對外聯(lián)絡(luò)，擔(dān)任董事長，周明華主內(nèi)，主管研發(fā)、生產(chǎn)，擔(dān)任總經(jīng)理。2003年2月，華海上市，兩人股份皆為29.15%，并列第一大股東。

然而，上市之后，情同手足的陳、周二人出于對實業(yè)、資本的不同理解，暗生裂痕，產(chǎn)生分歧。比如，周明華堅持走專業(yè)化的實業(yè)道路；陳保華則主張資本運作、投資股市。再如，周明華力圖拓展美國市場，不惜撇開代理公司，在美國注冊子公司，申請F(tuán)DA批文；陳保華則主張深耕歐洲，美國市場緩行。

2006年，華海結(jié)束快速增長，進(jìn)入調(diào)整期，一度業(yè)績下滑，陳、周二人矛盾公開化。

2007年4月，華海股東大會，在事先沒有征兆的情況下，周明華及其妻孫青華被“踢出”董事會。這一切，都由周明華的“好兄弟”陳保華幕后主導(dǎo)。在周明華辭去總經(jīng)理一職后，陳保華董事長、總經(jīng)理一肩挑，成為華海唯一的“大當(dāng)家”。

這個故事，聽上去怎么有點像電影《投名狀》呢？

- 2 -

永遠(yuǎn)的反對派，引導(dǎo)華海向前

就在周明華出走這一年，他一手主導(dǎo)的申辦FDA認(rèn)證工作，結(jié)出碩果。2007年6月，華海制藥的汛橋、杜橋廠區(qū)，通過FDA認(rèn)證。同年7月，華海的奈韋拉平片的新藥簡略申請（ANDA）獲得FDA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個FDA制劑文號。當(dāng)然，沒有周明華這個主心骨，華海的美國業(yè)務(wù)一直發(fā)展遲緩。

2007年的股東大會后，周明華減持，陳保華增持，華海形成陳保華第一大股東，周明華第二大股東的格局。華海雙雄，反目成仇。幾乎每一次股東大會，二股東周明華都會出席，提出讓大股東陳保華“不爽”的議案。當(dāng)然，每一次，周明華的議案，都以失敗告終。凡是陳保華贊成，周明華必然反對。

凡是不利于陳保華的，周明華必然贊成。兩人“互掐”，5年如一日，成為華海股東大會的一道“風(fēng)景”。

2012年，兩人的交鋒進(jìn)入白熱化，周明華以第二大股東的身份，自行召開臨時股東大會，要求罷免陳明華兼任的總經(jīng)理。周明華說，董事會不能搞一言堂、華海不能搞家族式管理、陳保華不能一身兼任董事長、總經(jīng)理兩職。

有了周明華這個永遠(yuǎn)的“反對派”、“在野派”，陳保華不敢掉以輕心，一心撲在業(yè)務(wù)上，帶領(lǐng)華海在歐洲市場打樁深耕，并啟動從原料藥向制劑轉(zhuǎn)型，從單一出口向出口、國內(nèi)市場并重的雙重轉(zhuǎn)型。

2013年，陳保華甚至高掛免戰(zhàn)牌，主動辭去董事長一職，轉(zhuǎn)任總經(jīng)理。董事長則外聘61歲的原浙江省經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥行業(yè)辦主任童建新出任。陳保華主動讓位，給足了周明華面子，試圖緩和兩人不可開交的矛盾。

2014年開始，華海解凍周明華一向力主開拓的美國市場。2017年，中國企業(yè)一共獲得38個FDA仿制藥批準(zhǔn)文化，華海一家獨得10個。4年發(fā)展，華海憑借手中積累的53個FDA批準(zhǔn)文號梯隊形成規(guī)模效應(yīng)，多個產(chǎn)品在銷量上領(lǐng)先。而美國正是世界第一大仿制藥市場，2020年預(yù)計銷售量達(dá)1100億美元。

-3-

沙坦替代普利，面臨EMA判決

2016年，華海藥業(yè)的成品藥銷售，第一次超過原料藥及中間體銷售，形成成品藥、原料藥并駕齊驅(qū)的格局。2017年，華海業(yè)績增長22%，出口市場30億元，國內(nèi)市場19.5億元，國內(nèi)國外占比四六開。

2017年，投資百億的華?？萍紙@，破土動工。

華海業(yè)績向好，陳保華、周明華的關(guān)系似乎有所緩和。2017年12月，年事已高的童建新引退，陳保華再次上位，一身兼任董事長、總裁。周明華則再次啟動減持計劃，7個月減持0.11%的股份，套現(xiàn)4350萬元。

截至2018年第一季度，陳保華持股26.27%，為第一大股東、實際控制人，周明華持股19.36%。

其實，周明華雖不在華海擔(dān)任職務(wù)，但作為陳保華永遠(yuǎn)的“反對派”，他用自己獨特的方式，為華海的發(fā)展，作出了貢獻(xiàn)。

在業(yè)績方面，即使沒有纈沙坦“毒素門”事件，華海在產(chǎn)品線上也面臨挑戰(zhàn)。華海的主打產(chǎn)品兩大類，即普利、沙坦，皆為高血壓治療藥物。普利類降壓藥由于治療效果不如沙坦類藥物，近來增長乏力，缺乏新品，已然老化。2008年，沙坦類藥物專利到期，仿制藥放量增長，沙坦類原料藥出口需求強(qiáng)勁。華海得益于此，2011年之后，業(yè)務(wù)量、凈利潤放量增長。

自此，華海藥業(yè)一直靠“利潤奶牛”沙坦替代普利，一路推高業(yè)績。如今，毒素門之后，華海藥業(yè)的沙坦，命運有待歐洲EMA判決。

7月9日，纈沙坦的原研方——諾華制藥發(fā)表聲明，不忘給華海制藥“補(bǔ)刀”——

“本公司的纈沙坦均為原研藥品，使用諾華境外公司生產(chǎn)的纈沙坦原料，因此不收此次纈沙坦召回事件的影響?！?/p>

時刻強(qiáng)調(diào)“原研”，對仿制藥大神，一臉不屑。

在中國市場，纈沙坦廠商一共48家，除了北京諾華、華海藥業(yè)，還有魯南貝特、華潤賽科、辰欣藥業(yè)等一眾仿制藥大咖。國內(nèi)市場，纈沙坦系列藥品銷售額5.34億元，諾華一家占61%。

2018年6月，華海藥業(yè)的纈沙坦片成為第一個“已在歐美上市。使用境外數(shù)據(jù)申報，視同通過一致性評價”的口服制劑，獲批上市。

華海的纈沙坦風(fēng)波，在國內(nèi)市場，攪動一池春水。

來源：電聯(lián)社